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2#
发表于 2008-8-19 11:22
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安
全
的
药
物 它从哪里来？
每个人都生过病并且都需要有效的，安全的和耐受性好的药物来治疗。到底这样的药物从哪里来的呢？
一种新药上市前都要经过一个多年研发的过程。大的制药企业在研制过程中会获得上千种物质成分并对其逐个作用机制进行测试。如果其中发现一种物质成分治疗效果阳性的活，它将作为一种新药来研究。首先将该物质成分在试验室里进行体外试验。就是说，在不同体外细胞中测试它的作用方式。在实验室里证实了它的效用和在细胞中的耐受性后，进入到下一阶段的研究。
这个阶段是指法规规定的各项动物试验。该阶段测试通过后，在获得正式生产销售许可之前，规定要求该药物必须在人体上广泛的测试。只有这样才能确定是否该药物能够达到预期作用和尽可能避免不良副作用。
开始阶段的人体临床试验通常是制药企业委托给专业的临床药物研究机构。FOCUS Clinical Drug Development GmbH 就是这样的一个机构，它已经成立了15年，位于德国的Neuss。现有120多名专业员工，负责临床研究计划，实施和分析工作：从负责临床药理的各科医生到专门为临床研究培训的护理队伍。所属医院拥有52张护理病床和43张住院病床，这为同时进行多项临床研究提供了可能。
在FOCUS几乎每天都有药物被测试。这包括药物的第一次人体使用以及以后几期临床和在病人身上的应用。所有的新药为了确定在人体的耐受能力和服药后的血象水平，首先要在健康人中使用。在最后的阶段应用于病人，确定药物的有效性和治疗作用。所有在FOCUS进行的临床研究项目，都得到了德国北莱茵州医生协会组织的道德伦理委员会和德国国家药物和医疗器械管理局（BfArM）或是Paul-Ehrlich Institut(负责血清和疫苗制品审查和批准)的认可和批准的。
所有的研究参与者都将通过全面的体检，来确定是否其完全可以参加药物早期临床研究。
针对特定的研究项目确定参加人员的资格，将进行以下测试：验血，验尿，心电测试，特定时间的血压测试和医学体检。研究过程中在我们医院的逗留既可能是门诊方式的，也有可能是住院方式的
当然研究参与者会得到相应的补贴。金额将根据试验时间长短以及包含的研究项目等因素决定。几百到几千欧元都有可能。
研究参与过程中我们提供多种娱乐休闲活动。桌上足球，电视间，阅读室，上网等都可以自由使用。
在FOCUS进行的临床研究项目，大多数属于前期的临床研究项目。在药物获得许可之前，共需要约20个步骤，有几千人参与的大型研究的过程。研究结果将递交给在欧洲，美国，日本以及其他国家的国际性组织机构，以上机构在衡量所有的数据后，发放许可。
有关FOCUS Clinical Drug Development GmbH,您可以通过我们的网站详细的了解。
www.focus-cdd.de www.focus-probanden.de
[ 本帖最后由 freibird 于 2008-9-24 12:19 编辑 ] |
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是否真的要当实验室的小白鼠!
